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莱克斯对生物制药软管进行升级保证药品生产安全


  2020年新年伊始,2019新型冠状病毒(2019-nCoV)的爆发让所有人都措手不及,迅速蔓延至全球,累计确诊超过1200万人。这次疫情的突然而至,使许多人明白了健康的重要性。国家对于健康和医疗产业的关注与扶持也到达了历史新高。

  虽然受到疫情影响,生物制药企业产能受到影响,但由于防疫药物、血制品等需求拉动,我国制药行业在短暂调整后迎来强劲复苏。在药品生产中,必须满足高纯净度要求,而由于工艺装备出现问题从而导致药品污染的情况却很常见,但是人们却往往低估了这一问题的严重性。

  生物制药软管作为工艺装备中的一环,连接整个生产设备,匹配度要高并易于清洁,更重要的是要符合行业规范,不能对药品质量和安全性产生不良影响。尤其是在价值很高的药品检测中或是在临床试验中,和药物的这种直接接触所带来的后果甚至会延伸到药品的研发过程,从而对药品品牌的声誉也有深远的影响。那么应该选用什么样的管子才能保证药品生产的安全性?尽可能地把药品污染风险降低呢?

  首先,对产品和洁净介质接触的软管,应选用符合医药级标准的软管产品。目前针对软管,有多个通用的认证要求,例如美国的USP CLASS VI、FDA 21 CFR 177.2600、ISO10993、EU 1935/2004、BFR、RoHS等;其次,根据GMP要求,在使用的区域,需要对软管的循环压力进行测试;另软管在使用前需要能够确认相关信息,例如清洁、消毒、预期用途(单独使用/多种用途);每条单独的软管都要清晰标识,不单单指介质。软管的状态(安装位置、处理状态,使用时长,使用期限)在使用前都可以清晰辨识,便于客户辨识和现场物料管理。


  莱克斯生物制药软管产品特点:

  1. 标准高、认证齐全。产品符合或者超过FDA 21 CFR 177.2600、USP CLASS VI、ISO10993、BFR以及EP 3.1.9等标准。

  2. 耐正压高,耐负压好。2寸以内耐压10公斤,满足大部分压力输送、灌装。内置316螺旋钢丝,保证软管具有更小的弯曲半径。

  3.采用铂金催化生产工艺。铂金不参与交联过程,因此比过氧化物硫化生产的软管洁净度更高,长期使用不会变色发黄,不会析出任何物质。

  4.产品的身份独特编码,可追溯性。针对不同客户的要求,我司可以提供RFID标签、激光标签、铂金硫化标签、金属铭牌等多种标识方式,便于客户辨识和现场物料管理。

  5.内壁镜面光滑,CIP清洗不残留。

  升级亮点:

  对软管的壁厚进行了升级,壁厚由标准的4.9mm 提升到6.2mm,壁厚升级后,弯曲半径与原来基本一致,但是软管在工作压力下延伸率大大减少20%,轴向旋转角度比原来减少了50%以上。软管长期使用更加安全。